三个疫苗获批试验究竟什么情况?三个疫苗获批试验令人震惊

    来源:  时间:2020-04-14  点击:

国产HPV疫苗获批上市 比进口同价疫苗便宜一半

重庆商报-上游新闻记者 陈瑜

接种HPV疫苗已被公认是预防宫颈癌发生的有效手段!近日,国家药监局批准首个国产双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)(商品名:馨可宁)的上市注册申请。该产品由厦门大学夏宁邵团队和厦门万泰共同研发,是首个获批的国产人乳头瘤病毒疫苗,适用于9-45岁女性,329元/支的定价仅仅相当于进口同价疫苗的一半。

HPV疫苗市场将迎来国产

据了解,馨可宁属于二价疫苗,其定价为329元/支,9-14岁女性只需要接种2针,15-45岁女性接种3针,该产品目前正准备投产。

HPV疫苗是宫颈癌疫苗的简称,主要用来预防女性宫颈癌。研究发现99.7%的宫颈癌都是因感染人乳头瘤病毒(HPV)造成的,目前有超过100种已知类型的HPV病毒,其中至少有14种基因型(即高危型)被认为可以导致宫颈癌。

根据疫苗覆盖的病毒亚型的种类多少,宫颈癌疫苗可分为二价、四价和九价等。二价HPV疫苗对2种高危型别(HPV-16和HPV-18)有保护作用,中国人群中84.5%的宫颈癌由这两种引起。四价HPV疫苗在二价HPV疫苗基础上增加了两种低危型别HPV-6和HPV-11,能减少尖锐湿疣的发生,九价HPV疫苗则在四价的基础上又增加5种高危型别。

馨可宁的上市也意味着,中国由此成为全球继美英后第三个成功研发生产HPV疫苗的国家,此前被外资药企垄断的HPV疫苗市场终于迎来了国产药品。

全球市场存在10亿支缺口

全球HPV疫苗接种市场中,二价HPV的生产厂家为葛兰素史克(GSK),在国内适用于9-45岁女性;四价HPV和九价HPV的生产厂家为默沙东,在国内分别适用于20-45岁和16-26岁女性。

从2006年第一支HPV疫苗上市起,目前HPV疫苗累计销售数量约3.5亿支,年需求量在1亿支,且需求日益增加。中国食品药品检定研究院数据显示,2017年我国HPV疫苗签发量146万支,2018年为700万支,2019年1-11月为870万支。按照3.56亿适龄女性、每人3针计算,市场缺口超过10亿支。

2017年,进口HPV二价疫苗开始进入中国内地,四价和九价也在最近两年分别进入。在此之前,曾出现内地一些女性不惜高价赶赴新加坡和中国香港、中国台湾等地接种疫苗,其中去中国香港接种的人数最多。2017年,内地赴香港接种HPV疫苗的人数已占香港大型医疗机构接种疫苗总人数的70%以上,甚至一度造成缺货。

我市已启动招标谈判工作

重庆市从2017年8月以来,相继开展二价、四价HPV疫苗接种。2019年10月8日,九价HPV疫苗可以在重庆进行预约,16—26岁的女性可以在全市19个门诊预约接种。

面对已经在国内上市、具有先发优势的几款产品,在保护率相差不大的情况下,馨可宁329元/支的定价接种2支费用为660元,3支约为1000元,而进口二价HPV疫苗每支价格月为659元/支,三支打完要花2000元左右。国家药监局批准的GSK和默沙东的HPV疫苗都需要接种3针,而馨可宁对9-14岁女性群体只需要接种两针,更具优势。

目前,万泰公司已经开始正式生产疫苗。生产完毕后,经药品监管部门批签发后上市,预计在5月正式与大家见面。公开资料显示,万泰公司隶属于养生堂集团。该集团拥有农夫山泉在内的诸多知名企业。

搜狐医药 | 快讯:首个国产13价肺炎疫苗获批上市

三个疫苗获批试验究竟什么情况?三个疫苗获批试验令人震惊(图1)

文 / 周亦川 编 / 袁月

【健康】国家药品监督管理局(NMPA)12月31日官网发布,近日,国家药品监督管理局批准玉溪沃森生物技术有限公司申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(以下简称13价肺炎结合疫苗)上市注册申请。该疫苗主要用于6周龄至5岁(6周岁生日前)婴幼儿和儿童,预防肺炎球菌1型、3型等13种血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病。

肺炎球菌疾病是导致5岁以下儿童发病和死亡的主要原因。世界卫生组织将儿童肺炎球菌疾病列为需高度优先使用疫苗预防的疾病,并推荐使用13价肺炎结合疫苗进行接种。2018年,我国新生儿数量超过1500万,对该疫苗有着巨大的临床需求。

目前,全球已上市的13价肺炎球菌结合疫苗仅美国辉瑞(惠氏)公司生产。2016年该疫苗获批进入我国,是之前国内预防小年龄群婴幼儿肺炎的唯一疫苗。此次批准的13价肺炎球菌多糖结合疫苗是我国首个自主研发生产的国产疫苗,同时也是全球第二个产品。

国家药监局深入贯彻落实国务院常务会议精神,在加快临床急需境外新药进口审批的同时,积极鼓励和支持国产企业研发申报,并通过采取早期介入、全程指导、优化程序、及时跟进等方式,加快推进国产疫苗注册上市。此次13价肺炎结合疫苗的上市,将提高该类疫苗的可及性,更好地满足公众需求,为保护婴幼儿健康、预防相应血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病发挥重要作用。

重磅新品陆续获批 疫情扰动不改疫苗龙头长期增长趋势

导语:3月21日, 沃森生物公告,今年一季度预计亏损1800 万元 –2300 万元,较去年同期盈利4000万元有较大幅度下降。公司称,影响来自于疫情期间绝大部分疫苗接种门诊暂停等。

3月20日下午,国务院联防联控机制新闻发布会称,目前除了湖北的部分地区以外,其他省份都已逐步恢复了正常的预防接种工作。疫苗的需求是刚性的,相信疫情对疫苗销售的影响将很快过去,而疫情带来了接种意识的提高,加上去年和今年多个重磅疫苗获批,疫苗上市公司今年的业绩表现值得期待。

多家上市公司将受益重磅疫苗获批

据2月份机构调研信息, 沃森生物在去年底获批13价肺炎疫苗上市后,春节期间加班生产。公司13价肺炎疫苗的年产能是3000万剂,若今年销售500万剂,按预充式每剂不低于500元、西林瓶每剂不低于620元计算, 一个完整年度销售收入预计在30亿元左右

2月29日,长春高新控股子公司百克生物收到鼻喷流感疫苗注册批件。安信证券在研报中称,公司鼻喷流感疫苗的有效性有望不弱于现有流感疫苗,且保护期更长;同时鼻喷接种模拟自然感染状态,避免注射痛苦,提高儿童依从度。公司鼻喷流感疫苗获批后可以立即安排生产,并有望在今年第三季度实现正式销售。

2019 年我国流感疫苗批签发量为 2782 万人份,同比增长 92.3%,对应市场规模约 20 亿元;但根据中检院与国家统计局数据测算,我国儿童型和成人型流感疫苗的接种率仍仅为 5.69%和 8.82%, 远远低于美国接种率。

目前我国流感疫情已经连续三年高发,民众的流感疫苗接种意识不断强化;而本次新冠肺炎疫情有望进一步加强民众及政府部门对流感疫苗接种的关注度,从而使我国 2020-2021 流感季的流感疫苗市场需求大幅提升,公司鼻喷流感疫苗有望充受市场扩容带来的红利。

即将到来的3月24日是世界结核病防治日。与新冠肺炎相比,截止目前,结核病仍是威胁人类健康的第一号传染病。世界卫生组织(WHO)估算,经过人类长期不懈的努力,从2000年到2017年,全球避免了近5400万结核病相关死亡,但每年还有近1000万人罹患结核病。

疫苗和筛查结核杆菌携带者是抗击结核病的有效手段,在这方面,我国走在了世界前列。

据公开资料和第三方药品注册数据库信息, 智飞生物研发的预防结核用母牛分枝杆菌疫苗(以下简称微卡)为全球进展最快的新型预防结核病疫苗,2019年12月完成现场检查,3月5日进入三合一综合审评,由此,预计4月份可进入行政审批程序;新型结核杆菌检测试剂——重组结核杆菌融合蛋白(EC)的审评进展基本与微卡同步,也有望于4月份进入行政审批程序。

若这两个重磅新药能在4月份顺利获批,将对 智飞生物今年的业绩带来积极影响。

康希诺、

国家药审中心公开信息显示,目前有4个疫苗在上市审评中,包括康希诺的ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗(以下简称:四价流脑疫苗)和 康泰生物的13价肺炎球菌结合疫苗,目前的状态均为“排队待审评”。

三个疫苗获批试验究竟什么情况?三个疫苗获批试验令人震惊(图2)

康希诺与军事科学院合作的新冠疫苗率先进入临床试验。对其四价流脑疫苗,第一上海在研报中称,康希诺的进展最快,是目前为止唯一一个获国家药监局受理上市申请的品种。根据盖茨基金会调查结果, 康希诺将成为继赛诺菲巴斯德和GSK后全球第三家上市四价流脑疫苗的企业。考虑到目前两家跨国公司并无在中国推进四价流脑疫苗上市的计划,且公司充分考虑了中国流脑疫苗市场需求,进行了更加符合中国小年龄组的剂量优化,构筑较高竞争壁垒,产品顺利上市后销售将迅速上量。

康泰生物是继 沃森生物之后第二家申请13价肺炎疫苗上市的公司,已列入优先审评。

多个重磅疫苗临床试验在推进中

国家药审中心公开信息显示,目前没有疫苗临床试验申请,查询药物临床试验登记与与信息公示平台,发现多个重磅疫苗在一、二、三期临床试验中。

三个疫苗获批试验究竟什么情况?三个疫苗获批试验令人震惊(图3)

在三期临床试验中的是百克生物的带状疱疹减毒活疫苗,适应症为40岁及以上人群预防带状疱疹,目前尚未招募试验者。

智飞生物的冻干重组结核疫苗正在进行二期临床试验,适应症为预防结核分枝杆菌潜伏感染人群结核病发病,目前尚未招募试验者。从这个信息来看, 智飞生物要打造结核病防治产品群。

多个九价宫颈癌疫苗在扎堆临床试验中,进展最快的是万泰沧海生物,二期临床试验正在招募受试者;其次是北京康乐卫士生物技术,二期临床试验尚未招募受试者;上海博唯生物科技, 1月10日结束了一期临床试验。

13价肺炎疫苗的竞争性品种——15价肺炎疫苗的一期临床试验正在进行中,目前在招募受试者。这个疫苗也是 智飞生物研发的。

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