疫苗研发最快一年是什么原因?疫苗研发最快一年背后的真相

    来源:  时间:2020-04-11  点击:

研发疫苗为何这么“慢”?

驻外记者 / 李青

2020年因新型冠状病毒肺炎引起的全球性疫情是自1918年西班牙大流感之后的又一场世界性灾难。目前,它已导致数十万人感染,更糟糕的是,每天都有新的感染病例出现。情况十分危急。一方面,我们必须控制疫情继续蔓延,另一方面,我们必须找到预防和治疗的方法。为了让人们免于遭受病毒的侵害,当务之急是尽快研发出对抗病毒的疫苗。现如今,各国科研人员都在抓紧疫苗的研制。可是,事情并不是一蹴而就的

疫苗研发最快一年是什么原因?疫苗研发最快一年背后的真相(图1)

不知大家是否还记得天花(Small Pox)?作为一种由天花病毒引起的烈性传染病,天花是最古老也是死亡率超高的传染病之一。英国医生爱德华·詹纳(Edward Jenner)在牧场观察女孩子们挤牛奶时意外发现,那些得过牛痘的女孩子们居然安然无恙,没有被传染上天花。于是,他在1796年成功研制出了天花疫苗,拯救了无数人,特别是孩子的生命。20世纪30年代,我们相继研制出了对抗狂犬病、白喉、破伤风、炭疽、霍乱、鼠疫、伤寒和肺结核的疫苗;20世纪中期,由于科技的飞速发展,试验室的条件日益完善,研发疫苗达到了一个高峰,那之后,我们有了针对脑膜炎、麻疹、腮腺炎和风疹等的疫苗。而21世纪,科学家已经可以利用DNA重组技术,更精准地研制疫苗,比如每年针对不同流感病毒特点研制出来的流感疫苗。

疫苗研发最快一年是什么原因?疫苗研发最快一年背后的真相(图2)

詹纳为一位8岁儿童接种了从挤奶工手指牛痘脓包里提取的物质

一般来说,研发出安全有效的疫苗需要2~5年的时间。为什么需要这么长的时间呢?首先,我们必须了解病毒在宿主(人类)中的特征和行为。这需要建立一个动物模型。其次,我们必须证明未来的这个疫苗是安全的,它只触发人体免疫系统的某些部分而不会对人体造成损害。接着,我们要用动物模型对这个未来的疫苗进行临床前的动物测试。在成功通过动物测试之后,接着进行人体测试,如果结果安全有效的话,需要经过医药监管部门的审核,然后,找到性价比最高的方法进行大规模的生产制造,最后,才能把疫苗分发到各级医药单位,服务大众。研制疫苗的每一个环节都充满了挑战,尤其是目前这个流行全世界的新型冠状病毒,已经发生了各种变异。研制疫苗是一项巨大的工程,并非易事,不过,如果能计划好,也可能比我们想象的来得快!

天大宣布研发出新冠口服疫苗,研发团队回应尚未临床验证

科技部:新冠病毒疫苗最快将于4月下旬左右申报临床试验

新京报讯(记者 李一凡 吴荣奎)今日(2月25日)上午,天津大学对外宣布,该校黄金海教授团队成功研发新型冠状病毒口服疫苗,引发关注。随后新京报记者从天津大学获知,黄金海本人已4倍量口服新冠疫苗样品,无任何副反应。黄金海教授则回应新京报称,疫苗目前仅是研制成功,离上市还很漫长,还未进行临床验证和推广使用。

疫苗研发最快一年是什么原因?疫苗研发最快一年背后的真相(图3)

目前仅是研制成功,还未进行临床验证和推广使用。 受访者供图

今日,新京报记者从天津大学方面了解到,该校生命科学学院黄金海教授团队已经成功研发出新型冠状病毒口服疫苗,该疫苗以食品级安全酿酒酵母为载体,以新型冠状病毒S蛋白为靶点产生抗体。黄金海教授本人已经4倍量口服新冠疫苗样品,无任何副反应。目前科研团队正在寻求合作方,希望能推动疫苗早日走向临床,为疫情防控发挥作用。

随后,天津大学黄金海教授向新京报记者表示,其所在团队已将口服疫苗研制出来,也做了一些样品,“目前推断疫苗有效,是因为前期进行过动物类似的疫苗实验,证明是有效果的。针对该口服疫苗是否有效果,后续还必须继续进行实验包括人体实验,通过后,才能证明确有疗效。”黄金海坦言,目前团队只是完成疫苗的一些技术性和制造性的前期工作。

黄金海还对新京报记者表示,疫苗后续还要进行临床应用,“首先要通过动物的毒理学实验,还有一些药效学实验,还要经过评价,最后还要审批,医院合作,效果评价,然后才能二级三级大量应用。”

另据天津大学介绍,疫苗从研制到上市是一个严谨而漫长的过程,目前该团队正在积极布置进行动物毒理学、免疫效力、中试生产等评价,希望有资质的企业和单位合作完成疫苗后续评价流程,加速推进疫苗的临床验证和推广使用,助力疫情防控。

黄金海称,“我希望与有资质、有能力的单位合作,后续哪怕他们拿出去生产转化研究都可以。万一评价很好,希望他们能够尽快生产。”

那么从疫苗研制到正式上市,一般情况下需要几个月?黄金海对新京报记者表示,最快也要到五六月份,“一般的疫苗研发没有多少年是不行的。”

新京报记者从天津大学掌握的一份数据资料显示,该疫苗以食品级安全酿酒酵母为载体,以新型冠状病毒S蛋白为靶点产生抗体。目前,黄金海团队已完成重组菌株构建、筛选、蛋白表达、发酵动力学等核心技术开发内容,并制备了少量胶囊、奶片、颗粒剂口服防治制剂样品。

新闻分析:新冠病毒疫苗研发面临哪些挑战

新华社北京4月3日电 新闻分析:新冠病毒疫苗研发面临哪些挑战

新华社记者张莹

美国约翰斯·霍普金斯大学最新发布的新冠疫情数据显示,全球确诊病例累计已突破100万例。在人类战“疫”的艰苦斗争中,疫苗被寄予厚望。全球相关企业和科研单位正竞相研发新冠病毒疫苗,但也面临诸多挑战。

世界卫生组织官网显示,截至3月21日,全球已有两款新冠病毒候选疫苗启动一期临床试验,分别是由美国莫德纳公司与国家过敏症和传染病研究所合作研发的mRNA-1273,以及中国军事科学院军事医学研究院陈薇院士领衔团队研发的“重组新冠疫苗”;另有至少48款候选疫苗处于临床前研究,包括核酸疫苗、基因工程亚单位疫苗、重组病毒载体疫苗、灭活病毒疫苗等多种类型。

近期接受新华社记者采访的专家表示,从中国科学家首次公布新冠病毒基因组序列到疫苗进入临床试验的速度在人类抗击传染病历史上创造了新纪录,但从一般规律看,一款疫苗从早期设计到获批上市需要漫长的周期,新冠病毒疫苗也不例外,在相关技术和规模生产等方面仍面临不少挑战。

首先,需要警惕新冠病毒疫苗的抗体依赖性增强(ADE)作用风险。ADE作用是指某些病毒在特异性抗体协助下复制或感染能力显著增强,在感染过程中会引发更严重病理损伤。此前,科研人员在登革病毒研究中发现,登革热二次感染往往来得更“凶险”,因为首次感染产生的抗体有可能成为二次感染的“帮凶”,如何防止这种ADE效应成为登革热疫苗数十年艰辛研发历程中的主要障碍之一。

多项研究表明,新冠病毒主要通过其表面刺突蛋白与人体细胞上的“血管紧张素转化酶2(ACE2)”受体结合实现感染,各类在研新冠病毒疫苗都基于这个主要的理论基础,即以协助新冠病毒侵入细胞的刺突蛋白为靶点,通过表达刺突蛋白诱导人体免疫系统产生能够结合病毒的中和抗体,从而实现预防感染的目标。

自2003年严重急性呼吸综合征(SARS)疫情发生以来,香港大学微生物学系教授、艾滋病研究所所长陈志伟团队一直在从事SARS冠状病毒疫苗研发。2019年陈志伟等人在美国《临床检查杂志·观察》杂志上报告说,他们通过灵长类动物实验发现了SARS病毒疫苗的ADE作用:如果猴子接种表达SARS病毒刺突蛋白的“重组痘苗-SARS疫苗”后再被SARS病毒感染,急性肺部损伤反而会加重。

陈志伟近日接受新华社记者采访时表示,鉴于新冠病毒与SARS病毒相近的刺突蛋白结构和感染机制,新冠病毒疫苗也存在发生ADE作用的风险,在疫苗设计中应认真加以关注和研究。他提出的一个解决思路是,可以尝试表达新冠病毒刺突蛋白的一部分作为疫苗抗原而不是完整的刺突蛋白。

其次,以病毒作载体的重组病毒载体疫苗研发需要考虑如何克服预存免疫。以进入临床试验的“重组新冠疫苗”为例,该疫苗以5型腺病毒作载体,但是绝大多数人成长过程中曾感染过5型腺病毒,体内可能存在能中和腺病毒载体的抗体,从而可能攻击载体降低疫苗效果,这就是预存免疫。

由陈薇院士团队和天津康希诺生物技术有限公司联合自主研制的“重组埃博拉病毒病疫苗”也是用腺病毒作载体。相关报告认为,接种两剂加强免疫可以帮助克服预存免疫对该疫苗效果的影响。减毒流感病毒载体疫苗等使用其他病毒作载体的新冠病毒疫苗也需要考虑这方面挑战。

再次,为应对全球性疫情,疫苗成本和可及性也十分关键,尤其是此前从未获批上市过的新型核酸疫苗,其短期内能达到的生产能力决定了能否大规模使用。已进入一期临床试验的新冠病毒疫苗mRNA-1273就属于这类疫苗。它是一种mRNA(信使核糖核酸)疫苗,其生产工艺本身并不复杂,一般利用DNA(脱氧核糖核酸)模板、RNA(核糖核酸)聚合酶等通过体外反应生成,但是从产业角度看,全球多数国家该领域基础比较薄弱,尚未形成稳定可控的大规模生产供应链。

牵头mRNA-1273研发的美国莫德纳公司首席执行官斯特凡纳·邦塞尔此前接受美国商业内幕网站采访时曾表示,公司未来不会对其研发的新冠病毒疫苗定价“过高”,可能与其他预防呼吸道感染的疫苗价格相当。但实际上,诸如13价肺炎球菌多糖结合疫苗“沛儿13”等常见的预防呼吸道感染疫苗在美国市场售价高达数百美元,一些低收入国家恐难以大规模使用。

另据外媒报道,美国总统特朗普近期提出开价10亿美元买断德国“痊愈”疫苗公司正在研制的新冠病毒疫苗“专用权”,但德国政府承诺阻止。资料显示,“痊愈”疫苗公司研发的新冠病毒疫苗也属于mRNA疫苗,在该领域起步早于莫德纳公司。分析人士认为,美国政府该意向或出于扩大mRNA疫苗产业规模的考虑。

返回首页查看更多

热点新闻